《表7 2015年版《中国药典》关于单克隆抗体制品的部分质量标准》

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《关注眼用注射剂质量标准及临床应用安全性》

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目前，单抗类的抗新生血管内皮因子类药物（如雷珠单抗注射液、贝伐单抗注射液）是临床常用的眼用注射剂之一。人用重组单克隆抗体制品，系指采用各种单克隆抗体筛选技术、重组DNA技术及细胞培养技术制备的单克隆抗体治疗药物。比较2015年版《中国药典》[1]关于单抗类注射剂与普通注射剂的质量标准，二者在理化性质方面的检查内容及标准大体相同，均需按照药典相应通则的方法及要求检定相关内容（见表7），不同之处在于单抗类制品还需进行“异常毒性检查”，普通注射剂若为中药注射剂还需进行“中药注射剂有关物质”和“重金属及有害元素残留量”的检查。此外，二者的主要不同之处在于单抗类注射剂具有生物制品的特性，因此，在完成普通注射剂相关理化检查外，还需要应用生物学和（或）免疫学等方法完成鉴别与一致性分析、纯度与杂质、制品相关杂质、工艺相关杂质以及效价等项目的检定。