《表5 2015年版《中国药典(一部)》中药材重金属及有害元素限量标准(mg/kg)》

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《虎杖药材中5种重金属及有害元素含量测定及风险探讨》

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目前，2015年版《中国药典（一部）》规定19种中药材重金属及有害元素限量标准（见表5），但未对虎杖药材中重金属及有害元素进行限量。参照植物药重金属及有害元素限量标准，根据2020年版《中国药典（一部）》相关内容，扩大对植物类药材重金属及有害元素的安全性风险控制。可见，从药品监管的角度出发，应高度重视中药中的重金属及有害元素的安全性风险。因此，针对全面筛查中药中重金属及有害元素的趋势，药典标准的适用性显得尤为重要。另外，标准限度的制订应综合考虑各方面的因素，如药用方法、市场经济、药用安全风险、检测方法、中药材本身特性等，合理的限度标准制订往往需要结合大量基础研究与调查。中药中的重金属及有害元素不仅涉及其元素总量，有的元素还涉及具体的形态价态，如As元素。目前已知可以测定的As元素形态有6种，但并不是6种元素形态均有较大的毒性，有机As如砷糖、砷脂等是无毒的，而存在风险的是无机As中的亚砷酸和砷酸，故制订重金属及有害元素的标准时，往往还需结合药材中本身的残留量。根据2015年版《中国药典（一部）》现行的重金属及有害元素限量规定（见表5，Pb≤5 mg/kg，Cd≤0.3 mg/kg，As≤2 mg/kg，Hg≤0.1 mg/kg，Cu≤20 mg/kg），本研究结果显示，虎杖中重金属及有害元素的残留整体较少，安全性风险较小。从风险评估角度出发考虑其适用性，现行的限度标准可控制虎杖药材中的重金属及有害元素带来的安全性风险，保证用药安全。