《表1《中国药典》2015年版一部中成药中附子的质量控制方法》

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《附子质量控制研究进展》

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注:1.*表示乌头碱限量检查（TLC法）；2.-表示标准中缺少该项目。

从表1中可以看出，目前中成药中附子的质量控制存在以下问题:1) 由于附子的炮制方式较多，不同饮片用法和疗效有所区别，有些制剂以“附子（制）”或“附片”入药，未指明具体炮制饮片。药典附子饮片项下并未有“附子（制）”的提法；不同厂家或不同批次如采用不同饮片投料，中成药的疗效稳定性较难控制。2) 大多数中成药中缺少针对附子的专属性较强的鉴别方法，个别以粉末入药的成药采用显微鉴别法检测石细胞或淀粉颗粒，专属性较低。桂附骨痛片和桂附骨痛颗粒采用HPLC法检测3个单酯型生物碱对应的色谱峰，但该复方中还有制川乌入药，也含有这3种单酯型生物碱，难以确定是制附子还是制川乌。3) 大多数中成药采用TLC法进行乌头碱限量检查，规定成药样品薄层展开后，和乌头碱对应的薄层斑点应小于相应对照品斑点。该项目的设置对成药的安全性能够起到一定作用，但制附子中存在次乌头碱、乌头碱和新乌头碱等3种毒性较强的双酯型生物碱，并且，含量最高的往往是次乌头碱，仅检查乌头碱单个成分，起到的作用较为有限，应采用HPLC法测定3个双酯型生物碱的含量，并设置合理的限度。4) 大多数中成药中没有设置对于附子的含量测定项，如未投料、少投料或以药渣投料将难以检测。附子一般在处方中起到君药或臣药的作用，其质量对疗效较为重要，应加强中成药中附子的质量控制，采用HPLC法测定3个单酯型生物碱的含量，并设置合理的限度。