《表1《中国药典》2015年版一部收载的含牛黄及代用品中成药品种》

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《含牛黄中成药的质量控制现状》

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在标识为人工牛黄的品种中，我们对牛黄清胃丸和牛黄消炎片开展了研究，由于人工牛黄中以游离胆红素为主，且含量较低，所以对制剂中人工牛黄进行考察时，主要采用胆酸、猪去氧胆酸等胆酸类成分为指标进行质量控制。牛黄清胃丸处方中包括人工牛黄、大黄、菊花、麦冬、薄荷等17个药味，人工牛黄占处方量0.6‰，其具有清胃泻火，润燥通便。临床上用于心胃火盛，头晕目眩，口舌生疮等症。由于人工牛黄占比较低，所以采用液质联用的方法对其中的胆酸和猪去氧胆酸进行含量测定，结果全国18个企业49个批次牛黄清胃丸中人工牛黄的胆酸和猪去氧胆酸含量均在0.30～0.54 mg·g-1，胆酸与猪去氧胆酸总和在0.60～1.00 mg·g-1，有1个企业样品胆酸和猪去氧胆酸的含量远低于处方量。牛黄消炎片由人工牛黄、珍珠母、蟾酥和青黛等药味组成，具有清热解毒，消肿止痛，临床上用于热毒蕴结所致的咽喉肿痛等症。采用液相色谱法以胆酸、牛磺胆酸、甘氨胆酸、去氧胆酸和猪去氧胆酸为指标性成分，对制剂中人工牛黄投料情况进行研究。结果全国抽样14家企业57批样品的5种胆酸类成分总量和胆酸含量分别主要集中在每片0.7～1.0和0.2～0.4 mg，根据拟定的限度，有7家企业的产品含量远低于上述范围。上述品种研究的情况表明，目前处方中含人工牛黄中成药也存在人工牛黄少投料的问题。