《表2 38种含牛黄及代用品的急重症用药中药品种》

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《含牛黄中成药的质量控制现状》

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2012年国家局网站发文“国家食品药品监督管理局关于加强含牛黄等药材中成药品种监督管理的通知”（国食药监注[2012]355号）文件中共收载了38个品种，包括西黄丸、牛黄清心丸（局方）、牛黄镇惊丸、局方至宝散、六应丸等15个《中国药典》2015年版一部收载的品种，以及八宝玉枢丸、保赤一粒金散、保赤一粒金丸、保婴夺命散等23个卫生部部颁药品标准收载的品种。38个品种中安宫牛黄丸、万氏牛黄清心丸、人参再造丸、大活络丸和西黄丸的批准文号较多，生产企业也较多，其中安宫牛黄丸批准文号达130个。而瓜子锭和小儿羚羊散已无批准文号。38个临床急重症品种中有17个品种收载了制剂中牛黄的质量控制方法，包括【鉴别】胆酸、去氧胆酸，【检查】猪去氧胆酸、游离胆红素，【含量测定】胆红素和胆酸，主要通过胆红素和胆酸的含量测定控制牛黄的投料量，并通过猪去氧胆酸、游离胆红素的检查对是否存在人工牛黄投料进行检查，但是并不能甄别是否存在以体外培育牛黄替代牛黄投料。除此之外，还有21个品种的质量标准未收载牛黄相应的质控方法，这些品种主要是执行部颁标准的品种，技术方法较为落后，且还存在一些其他问题，猴枣牛黄散鉴别项需检出猪去氧胆酸，但是其处方中并不存在含有猪去氧胆酸的成分见表2。上述问题的存在会导致难以对某些含牛黄的急重症制剂中牛黄的质量进行控制。