《表1《中国药典》2015年版一部中成药中附子的质量控制方法》
注:1.*表示乌头碱限量检查(TLC法);2.-表示标准中缺少该项目。
从表1中可以看出,目前中成药中附子的质量控制存在以下问题:1) 由于附子的炮制方式较多,不同饮片用法和疗效有所区别,有些制剂以“附子(制)”或“附片”入药,未指明具体炮制饮片。药典附子饮片项下并未有“附子(制)”的提法;不同厂家或不同批次如采用不同饮片投料,中成药的疗效稳定性较难控制。2) 大多数中成药中缺少针对附子的专属性较强的鉴别方法,个别以粉末入药的成药采用显微鉴别法检测石细胞或淀粉颗粒,专属性较低。桂附骨痛片和桂附骨痛颗粒采用HPLC法检测3个单酯型生物碱对应的色谱峰,但该复方中还有制川乌入药,也含有这3种单酯型生物碱,难以确定是制附子还是制川乌。3) 大多数中成药采用TLC法进行乌头碱限量检查,规定成药样品薄层展开后,和乌头碱对应的薄层斑点应小于相应对照品斑点。该项目的设置对成药的安全性能够起到一定作用,但制附子中存在次乌头碱、乌头碱和新乌头碱等3种毒性较强的双酯型生物碱,并且,含量最高的往往是次乌头碱,仅检查乌头碱单个成分,起到的作用较为有限,应采用HPLC法测定3个双酯型生物碱的含量,并设置合理的限度。4) 大多数中成药中没有设置对于附子的含量测定项,如未投料、少投料或以药渣投料将难以检测。附子一般在处方中起到君药或臣药的作用,其质量对疗效较为重要,应加强中成药中附子的质量控制,采用HPLC法测定3个单酯型生物碱的含量,并设置合理的限度。
图表编号 | XD0083313200 严禁用于非法目的 |
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绘制时间 | 2019.07.20 |
作者 | 昝珂、过立农、马双成、刘杰、郑健、高妍 |
绘制单位 | 中国食品药品检定研究院、中国食品药品检定研究院、中国食品药品检定研究院、中国食品药品检定研究院、中国食品药品检定研究院、中国食品药品检定研究院 |
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