《表2 各版《中国药典》关于注射剂的质量标准[1-7]》

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《关注眼用注射剂质量标准及临床应用安全性》

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注:（1）在1985、1990和1995年版《中国药典》“注射剂”通则中并未包含不溶性微粒的检查，而作为单独一个检查项目被收载在附录中[该检查项目分别在1985年版二部、1990版二部的“氯化钠注射液（灭菌生理盐水）”及“葡萄糖注射液”、1995年版二部的“氯化钠注射液”及“葡萄糖

2015年版《中华人民共和国药典》（以下简称《中国药典》）[1]中，眼用制剂系指用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂，它包括眼用液体制剂、眼用半固体制剂以及眼用固体制剂。其中，眼内注射溶液（即眼内注射剂）系指由原料药与适宜辅料制成的无菌液体，供眼周围组织（包括球结膜下、筋膜下及球后）或眼内注射（包括前房注射、前房冲洗、玻璃体内注射、玻璃体内灌注等）的无菌眼用液体制剂。目前，由于眼内注射剂的使用范围有限、种类较少等多方面原因，我国药典还未对其作出单独的质量标准要求。眼用注射剂既属于眼用制剂，又属于局部给药的注射剂，故首先对我国各版药典关于眼用制剂（见表1）和注射剂（见表2）的质量标准做一比较和汇总。