《表1 TMZ有关物质限度》

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《替莫唑胺有关物质研究》

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测定法：取本品内容物细粉适量（约相当于TMZ100 mg），置100 mL量瓶中，加流动相适量，超声使TMZ溶解并稀释至刻度，摇匀，滤过，取续滤液作为供试品溶液；精密量取适量，加流动相稀释制成每1 m L中含0.2μg的溶液作为对照溶液。精密量取对照溶液20?L，注入液相色谱仪，调节仪器灵敏度，使TMZ峰的峰高约为满量程的10%。再精密量取供试品溶液和对照溶液各20?L注入液相色谱仪，记录色谱图至TMZ峰保留时间的2.5倍，按加校正因子的主成分自身对照法以峰面积计算，限度如下表：