《表1 有关物质结果汇总表》

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《草酸艾司西酞普兰片有关物质及其影响因素的研究》

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本次试验收集到的样品已知杂质A、B、C、E含量，其他单个杂质含量和杂质总量均低于拟定限度和USP41限度，均符合规定，但6家企业样品间具有较大差异，结果见图3、表1。以最大单个杂质（杂质C）为例，企业B样品中杂质C含量最高，平均为0.27%，而原研为0.13%，相差1倍。总杂上，企业E样品最大的为0.70%，是原研的3.5倍，企业D的8倍，企业E样品批间差异均明显大于其他企业。国内D企业和原研Lundbeck的样品杂质水平相当，甚至优于原研。企业B和E的样品杂质离散性较大，可能与生产工艺和储存环境有关。