《表1 司他夫定散有关物质测定结果》

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《HPLC法测定司他夫定散的有关物质》

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照“2.2”项下的方法分别配制司他夫定散供试品溶液与对照品溶液，在拟定的色谱条件下，取1%对照溶液20μL注入液相色谱仪，调节检测灵敏度，使司他夫定色谱峰的峰高约为满量程的15%；量取司他夫定散供试品溶液20μL注入液相色谱仪，记录色谱图至司他夫定峰保留时间的2倍。再吸取胸腺嘧啶对照品溶液20μL注入液相色谱仪，供试品溶液的色谱图中如有胸腺嘧啶杂质峰，其峰面积不得大于胸腺嘧啶对照品溶液的主峰面积，其他单个杂质峰（除辅料峰外）峰面积不得大于1%对照溶液的主峰面积的0.5倍。本次对2批样品进行测定，结果见表1。