《表4 有关物质测定结果：HPLC法测定甲磺酸达比加群酯的有关物质》

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《HPLC法测定甲磺酸达比加群酯的有关物质》

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取3批甲磺酸达比加群酯原料药，分别按“2.5”项下方法制备供试品溶液；精密量取供试品溶液1mL，置100 mL量瓶中，加30%乙腈稀释至刻度，摇匀，精密量取5 mL，置10 mL量瓶中，加30%乙腈稀释至刻度，摇匀，即得对照溶液。取供试品溶液、对照溶液各10μL，注入液相色谱仪，记录色谱图。已知杂质按照加校正因子的自身对照法来进行计算各杂质含量，未知杂质按照主成分的自身对照法进行计算（供试品中任何小于对照溶液主峰面积1/20的未知杂质峰可忽略不计），结果见表4。