《表1:线性试验结果表:HPLC法测定注射用乳糖酸阿奇霉素中的有关物质》

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《HPLC法测定注射用乳糖酸阿奇霉素中的有关物质》


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精确量取适量供试品放入50 ml棕色容量瓶内,向容量瓶中加入溶剂稀释定容摇匀,确保供试品浓度为0.1 mg/ml。精确量取上述供试品溶液1 ml放入100 ml容量瓶中,加溶剂稀释后定容,作为线性测试储备液。精确量取上述线性测试制备液2ml放入100 ml容量瓶中,加入溶液稀释,每毫升溶液中含阿奇霉素2.02μg,命名为线性测试溶液I,依次量取线性测试制备液5、10、20、30 ml并放入100 ml容量瓶中,重复上述操作,命名为线性测试溶液Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ,每毫升溶液中含阿奇霉素分别为5.04、10.09、20.10、30.26μg。从制备的线性测试溶液Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ、Ⅴ中分别量取20μl注入液相色谱仪,观察记录色谱结果,并拟合线性回归方程,从拟合结果可以看出,当阿奇霉素浓度处于2.02~30.26μg/ml区间时,供试品浓度与色谱图峰面积呈现出较好的线性关系。