《表3 溶液稳定性：HPLC法测定甲磺酸达比加群酯的有关物质》

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《HPLC法测定甲磺酸达比加群酯的有关物质》

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取甲磺酸达比加群酯原料药10 mg，精密称定，置10 mL量瓶中，加30%乙腈溶解并稀释至刻度，摇匀，即得供试品溶液。该溶液在室温（25℃）下和4～8℃分别放置，并于0、3、6、12 h分别进样测定，分别记录242、310、340 nm波长下的色谱图。按照面积归一化法计算含量。除了杂质A～I按确定的检测波长进行检测，未知杂质（以达比加群为参比，相对保留时间为1.16）选择242、310、340 nm 3个波长中吸收最强的波长310 nm计算含量。结果见表3。结果显示，供试品溶液在室温时，杂质E和杂质I增长明显，6 h时已经增长翻倍，12 h不再测定；在4～8℃时，12 h内比较稳定。其他已知杂质均未检出。