《表1 盐酸洛贝林注射液有关物质测定结果》

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《不同pH条件下盐酸洛贝林注射液的稳定性研究》

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按“2.2.1”项色谱条件分析市售盐酸洛贝林注射液（135批次）及盐酸洛贝林原料药，典型HPLC色谱图，见图2。注射液供试品中共检出7个有关物质，以面积归一化法计算7种有关物质在135批次供试品中的检出情况，见表1，有关物质6为最大单杂，检出量达30%左右，经统计分析，最大单杂量与总杂量显著相关（P<0.05），而原料药中仅检出少量有关物质，说明注射液制剂中的有关物质是盐酸洛贝林制成注射液制剂后产生的降解产物。有文献报道，盐酸洛贝林注射液的最大有关物质为盐酸洛贝林的同分异构体反式盐酸洛贝林[2]，我们经过质谱分析验证，确定盐酸洛贝林原料（API）与有关物质6分别为顺式盐酸洛贝林与反式盐酸洛贝林。