《表4 稳定性考察结果:高效液相色谱法测定盐酸赛庚啶注射液中药物含量及有关物质》

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《高效液相色谱法测定盐酸赛庚啶注射液中药物含量及有关物质》


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注:“-”表示杂质未检出

分别按2.1.2和2.2.2项方法配制各溶液,依法进样测定制剂中药物含量及有关物质,记录色谱图。检测结果表明,盐酸赛庚啶注射液经高温(60±2)℃10 d、加速6个月、室温1年后,各项指标均符合规定,提示样品在这些条件下均比较稳定,而在光照(4500±500)Lx条件下放置10 d后,含量及pH略有降低,出现了新的降解杂质,但仍在要求范围内,表明该注射液较为稳定(表4)。