《表2 3批依帕司他样品有关物质测定结果》

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《依帕司他原料药有关物质的HPLC测定方法改进研究》

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避光操作，取依帕司他原料样品3批，各约25 mg，精密称定，配制成浓度约为1.0 mg·mL-1的供试品溶液，再按“2.7.1”项下方法配制对照溶液以及15μg·mL-1立体异构体杂质对照品溶液。依帕司他的保留时间为20.4 min，理论板数为6 788。立体异构体与依帕司他的分离度>1.5，立体异构体的理论板数为12 788。立体异构体杂质的含量应<15μg·mL-1（本方法首次采用对照品对照法对依帕司他进行有关物质检查，因此暂定立体异构体杂质的限度为15μg·mL-1），其他未知杂质的峰面积和应小于对照溶液主峰面积的2倍（采用主成分自身对照法进行定量，参考日本药典，暂定未知杂质的峰面积和小于对照溶液主峰面积的2倍）。结果表明，3批样品检测均符合要求，结果见表2。