《表1 有关物质不合格结果》

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《氟康唑胶囊的质量分析与评价》

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参照《英国药典》2011版[10]氟康唑原料中有关物质的限度要求，同时考虑氟康唑胶囊在制备和储存过程中可能会产生的杂质，将限度制订为:按自身对照法计算，杂质A不得过0.4%，杂质B不得过0.3%，杂质C不得过0.1%，其他单个未知杂质不得过0.1%，各杂质峰面积和不得过对照溶液主峰面积的2倍（1.0%）。2.2.4结果对38个生产企业204批次（其他15批样品收到时间较晚，未参与评价）样品进行有关物质考查，结果表明，204批样品均检出杂质A，有94批不符合规定，不合格率为46%；而且出现某些生产企业所有批次样品均不合格的现象。164批样品检出杂质B，均符合规定；25批样品检出杂质C，均符合规定；总杂质有6批不符合规定，略高于1.0%，分别为厂家XG的1批次样品（批号为20100401）和厂家HX的5批次样品（4批次批号为J091201，1批次批号为J100404），结果见表1，典型供试品溶液色谱图见图1，其余样品均符合规定。