《表1 集团排名前7注射剂仿制药一致性评价申报厂家(n=439)》

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《注射剂仿制药一致性评价现状与分析》

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2017年12月22日，CDE发布《已上市化学仿制药（注射剂）一致性评价技术要求（征求意见稿）》，从2018年开始，陆续有厂家进行注射剂仿制药一致性评价的申报。截至2019年9月30日，CDE共承办了439个注射剂仿制药一致性评价的受理申请，涉及95个厂家（集团内不同分厂按不同厂家统计），共计123个品种。可见，近2年来，注射剂仿制药一致性评价工作已大规模开展。通过对受理相关信息进行梳理发现，仅7个制药集团（18个厂家）的受理号就已达受理总量的44.65%，出现了较大的厂家集中度。详见表1。