《表1 我国仿制药一致性评价相关政策法规》

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《我国仿制药一致性评价政策环境现状分析》

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我国一致性评价政策可以划分成三个阶段[5]（表1）。第一阶段是启动阶段:2012～2014年，仿制药一致性评价由2012年“十二五”规划提出，为分时期和分阶段评价奠定了基础，于2013年正式推广，但是由于缺乏确定的评价体系导致评价工作处于停滞期；第二阶段:2015～2016年，全面开启一致性评价工作，这一时期有两个重要的文件出台，2015年《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发(2015） 44号)文件对一致性评价工作产生推动作用，提出要加快评价工作进度，2016年《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发(2016） 8号)文件明确评价的具体目标与时间，一致性评价才正式开始实施；第三阶段是2017年以后，为政策突破期，其中2017年《关于仿制药质量和疗效一致性评价工作有关事项的公告》（2017年第100号）文件对一致性评价相关事项进行了详细说明[6]，更好地指导评价工作的开展，随后还发布了注射剂的征求意见稿，注射剂的一致性评价工作在2020年正式启动。从2012年至今，我国对一致性评价工作越来越重视，各项政策法规不断出台，一致性评价体系逐渐完善，越来越科学规范，从评价方法、参比制剂、临床试验等方面不断细化，为企业提供指导。评价方法从主要是体外溶出度试验变为以生物等效性（BE）试验为主，而对于满足BE豁免政策的品种可以不进行BE试验而是采用体外试验如体外溶出度等来证明生物等效性，并且出台了仿制药参比制剂目录，评价对象也逐步从289目录内品种扩展至上市时间在新注册分类实施前的仿制药[7]。