《表1 美国仿制药一致性评价相关政策法规》

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《国外仿制药一致性评价经验与启示》

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1984年《Hatch-Waxman法案》允许通过生物等效性数据申报仿制药，并鼓励其与原研药竞争[1]。但仿制药欺诈丑闻紧随而来，为了重新建立公众对仿制药的信心，随后出台了多项政策来确定市场上的仿制药是否满足质量标准，进行了大量再评价工作[2]，相关政策进展见表1。FDA下设了仿制药品办公室（OGD）专门负责仿制药审评工作，法规允许仿制药企业通过生物等效性（BE）研究替代原研药的临床试验数据来证明两者一致性，BE研究相比其复杂的重复临床研究节省了很多人力物力，为企业和社会节省了大量资源。但BE研究投入的资源还是较多，一定程度上会限制仿制药发展，随后法规还提出了生物等效性豁免，对一些性质明确且生物等效性影响也很清楚的药物进行豁免。