《表1 上海某三甲医院在用的11种过评仿制药与原研药说明书中相关内容比较及其通过一致性评价的网上信息公示要义》

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《我国仿制药质量和疗效一致性评价后应关注的几个问题》

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注：a）有该项内容，但完全类似于原研药；b）有该项内容，但改写自原研药；c）双铝箔包装；d）有该项内容，但除终末消除半衰期（30～50 h，原研药为35～50 h）外，其余完全类似于原研药

疗效是我国仿制药一致性评价的两大内容之一，也是临床最关注的结果。即使抗癌药不良反应明显、安全性相对较差，临床上注重的依旧是其疗效。表1汇总了上海市某三甲医院自2019年3月起“带量采购”的11种过评仿制药（包装盒和说明书上都印有通过“仿制药一致性评价”标志）与原研药说明书相关内容的比较结果及其通过一致性评价网上信息公示的要义。尽管其中有两种过评仿制药的说明书中列有临床试验项，但内容完全类似于原研药，而11种原研药的说明书中却有8种列有临床试验项。没有经过临床对照研究，疗效评价又从何说起。所以，近期内过评仿制药的引入或许仍难提升临床对仿制药的用药信心。与原研药相比，用于疾病治疗时，仿制药的疗效是一致、更优或不等，这只有经过临床对照研究才能得出结论。即使研究结论是与原研药疗效一致，仿制药在常规使用时也可能出现疗效不等，这在临床上并不少见。美国就曾发生过安非他酮缓释片仿制药（Budeprion XL 300 mg）与原研药（Wellbutrin XL 300 mg）的疗效不等事件[2]，也曾出现过头孢呋辛仿制药（Normafenac）与原研药（Zinacef）在预防冠状动脉旁路移植术后感染时的疗效不等现象[3]。