《表5 原研药和21个厂家仿制药的酸中溶出量结果表》

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《罗红霉素片仿制药与原研药溶出行为一致性研究及溶出度方法的建立》

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通过实验结果可知，在pH6.0条件下测定的溶出曲线具有一定的区分力。原研药在10min迅速崩解分散，国内各生产企业样品，在该溶出介质中迅速崩解分散并不形成团块的样品，一般可以获得比较好的溶出结果，而在溶出介质中溶胀并聚集成团的制剂溶出结果较低，说明各企业处方工艺对溶出的影响较大。本研究还在pH6.8的条件下对部分企业的样品进行了溶出曲线的考察，考察结果与pH6.0条件下相同。21家生产企业中有9家企业产品的溶出行为与原研相似。而通过对罗红霉素片酸中溶出量的考察结果看出，上述溶出行为与原研相似的产品中也有部分产品并没有控制酸中溶出量，二者结合后与原研相似的产品仅余4家。而pH6.0及pH6.8条件下不相似的企业也有部分对酸中溶出量进行了控制。以上说明，各企业生产工艺方面存在较大差异，建议企业在进行药品质量一致性评价过程中，更加重视处方筛选和工艺控制，以进一步提高与原研的质量和疗效的一致性。