《表3 原研药与A-K厂家仿制药释放曲线的f2相似因子考察结果》

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《硝苯地平缓释片Ⅰ体外溶出曲线方法研究及质量一致性评价》

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采用美国食品药品管理局（FDA）推荐的f2相似因子比较法，50≤f2≤100可判定样品和参比制剂释放曲线相似，f2越接近100，相似性越高；f2<50时，说明样品和参比制剂释放曲线不相似，结果见表3。可见，无1家的国产硝苯地平缓释片Ⅰ在4种溶出介质中释放曲线的f2>50。仅C厂家的在水溶液及pH 6.8溶出介质中释放曲线达到相似，在pH 1.2和pH 4.0溶出介质中释放曲线接近相似；A，B，D，F厂家的在部分溶出介质中释放曲线达到相似，其他厂家的在4种溶出介质中均不相似。结果表明，国内厂家的硝苯地平缓释片Ⅰ仿制药与原研药释放行为不一致，存在一定差异。