《表3 他汀类药物国内现有仿制药厂商2018年底一致性评价申报与通过情况》

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《带量采购下中国药品市场变局——以降血脂药为例》

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数据来源：米内网

根据《意见》，《国家基本药物目录（2012年版）》中的289种仿制药（俗称289目录），应在2018年底前完成一致性评价；对于化学药品新注册分类实施前批准上市的其他仿制药，非首仿药应于首仿药通过一致性评价后3年完成一致性评价；逾期未完成的，不予再注册。表3汇总了降血脂的三款代表药品中，国内现有仿制药厂商在2018年底前———即“4+7”带量采购前后的一致性评价参与情况：其中主流产品阿托伐他汀和瑞舒伐他汀厂商较为积极，瑞舒伐他汀更是所有厂家都参与一致性评价。值得注意的是，带量采购的药品目录在2018年9月才出炉，这说明厂家认为一致性评价能提高药品的竞争力。然而，属于289目录、申报即将截止的辛伐他汀市场反应并不积极，83家国内现有仿制药厂家只有2家参与一致性评价。老一代一致性评价参与程度低，并非降血脂药品市场独有。实际到2018年底，289目录中只有26个品种有厂商完成一致性评价。其中原因可能是相较于过百万的一致性评价成本，厂家认为老一代的市场利润空间不够。一致性评价的厂家参与程度并非仅仅取决于政策指令，商业因素也考虑在其中。