《表1 仿制药一致性评价主要政策文件》

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《我国仿制药产业发展困境与政策建议》

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早在“十二五”期间，《国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知》（国发[2012]5号）就中提到，目前我国仿制药质量与国际水平存在较大差距，为逐渐改变这种现状，该规划要求对2007年修订的《药品注册管理办法》（局令第28号）施行前批准的仿制药，分期分批进行质量一致性评价。在接下来的数年间，为了推动该项工作的展开，中共中央办公厅、国务院和国家食品药品监督管理局发布了一系列的政策文件，阐述了有关仿制药一致性评价的工作目标、工作内容、工作计划，从不同方位为这项工作的顺利进展提供了保证（表1）。