《表1 FDA收录的磷酸盐/胆酸盐结合剂仿制药品种规格及评价方法》

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《浅析以体外结合试验作为评价指标的仿制药生物等效性评价方法》

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胃肠道局部作用的药物口服给药时在胃肠道解离，与摄取的磷酸盐或胆汁酸结合形成不溶不能被吸收的络合物，并从粪便中排出。该类药物的生物利用度很低，因此无法采用传统的药动学终点体内生物等效性方法。FDA对胃肠道局部作用药物推荐了不同的等效性评价策略（表1），在特定药物生物等效性指南中建议仿制药品申请人可开展:（1）高溶解性物质直接豁免；（2）体外溶出试验和磷酸盐/胆酸盐结合研究，采用不同的pH代表预期通过胃肠道的环境，比较仿制药品和参比制剂；或（3）在健康受试者中采用药效学终点证明生物等效性[3]。