《表2 美国FDA溶出数据库收录的磷酸盐/胆酸盐结合剂溶出方法》

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《浅析以体外结合试验作为评价指标的仿制药生物等效性评价方法》

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FDA溶出曲线数据库[4]中共收录了12个该类品种的溶出方法（表2）。要求采用12个单位受试制剂进行分析，受试制剂和参比制剂（RLD）产品均需进行相应的试验，提供两种制剂单个剂量单位的释放度测定结果、均值、各时间点的释放度范围和CV（%）的数据。根据品种的特性，溶出/崩解方法、实验体积、缓冲液、转速、采样点均有所不同。