《表4 原研品与自研品在不同溶出方法条件下溶出曲线比较结果》

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《艾曲波帕片中溶出度方法研究》

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为考察桨法（中国药典2010版二部附录XC第二法）与篮法（中国药典2010版二部附录XC第一法）对本品溶出行为的影响，考察了自研品12.5mg规格14021401批与原研品12.5mg规格13008批分别采用桨法和篮法进行溶出行为对比。采用900m L 0.5%吐温80的p H 6.8磷酸盐缓冲液为溶出介质，转速为50rpm，方法分别为桨法和篮法。参考《普通口服固体制剂溶出度试验指导原则2015版》及相关文献[5]，试验结果见表3。结论:由表3可知，两种溶出方法下，自研品与原研品的溶出行为均一致，f2因子均>50，而篮法条件下，自研品与原研品的溶出速率明显慢于桨法。基于上述溶出曲线结果，结合原料药溶解性质，选择FDA推荐的艾曲泊帕片溶出度方法，选取桨法（中国药典2010版二部附录XC第二法）为溶出度试验方法。