《表5 原研品与自研品在不同转速条件下溶出曲线比较结果》

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《艾曲波帕片中溶出度方法研究》

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为考察桨法（中国药典2010版二部附录XC第二法）不同转速对本品溶出行为的影响，分别考察了自研品12.5mg规格14021401批与原研品12.5mg规格13008批样品分别采用桨法50rpm和桨法100rpm进行溶出行为对比。试验结果见表5。结论:由表5可知，不同转速条件下，自研品与原研品的溶出行为均一致，f2因子均>50，其中桨法100rpm条件下，自研品与原研品的溶出速率均快于桨法50rpm。一般认为桨法50rpm，相当于正常胃肠道蠕动状态，桨法的常用转速在50 rpm～75rpm，50rpm最能判断产品质量优劣，同时参照FDA公布的溶出方法，本品选择50rpm为溶出度试验转速。