《表6 不同转速的溶出曲线对比(n=12)》

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《自研利伐沙班片与原研制剂体外溶出行为一致性评价》


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取自研制剂与原研制剂各12片,用pH 4.5+0.2%SDS醋酸盐缓冲液作溶出介质,参照“2.1.2”,分别采用50、75 r/min不同转速测定两者的溶出曲线,在0、10、15、30、45 min和60 min分别取样,并采用相似性f2因子法评价,结果见表6,表明本品自研制剂和参比制剂的溶出行为均相似(f2因子均>50%),转速为50 r/min时,15 min时累积溶出度不到80%,30 min时累积溶出度不足85%,低于75 r/min时15 min、30 min的累积溶出量。