《表2 头孢克肟颗粒仿制制剂的溶出曲线相似因子 (f2) 对比结果Table 2 Comparison of dissolution curve similarity factor (f2) of c

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《采用有区分力的溶出曲线评价难溶性头孢菌素类仿制制剂的质量》

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*当参比制剂和仿制制剂在15 min的平均溶出量均不低于85%时，可认为溶出曲线相似。

分别考察参比制剂与仿制制剂在p H1.2、p H3.0、纯化水和p H6.8的溶出情况，结果如图6所示。根据《普通口服固体制剂溶出曲线测定与比较指导原则》，以相似因子（f2）法比较溶出曲线的相似度（表2），结果表明仿制制剂C应用《溶出试验信息库》溶出介质（p H1.2、纯化水及p H6.8）时均与参比制剂相似，但在p H3.0溶出介质中不相似，提示p H3.0更有可能区分制剂的质量差异。仿制制剂A和仿制制剂B虽符合《中国药典》的溶出度要求（p H7.2溶出不具有区分力），但f2对比结果为不相似。