《表3 仿制制剂与参比制剂的f2计算结果（n=12)》

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《硝酸甘油片参比制剂与仿制制剂的体外质量一致性评价》

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美国FDA和我国药品审评中心的指导原则均推荐采用相似因子（f2）法来评价试验药品与对照药品体外溶出曲线的差异，当f2值在50～100范围内时，认为2条溶出曲线相似[5]。在pH 1.2盐酸溶液、p H 4.0醋酸盐缓冲液、pH6.8磷酸盐缓冲液、水4种溶出介质中，以时间点2、5、8min[6]的累积溶出度计算f2来判断仿制制剂与参比制剂的相似性。结果，C、D厂家样品在4种溶出介质中的体外溶出曲线与参比制剂不相似，B、E厂家样品的体外溶出曲线与参比制剂相似，与“2.5.1”项下溶出曲线图结果一致。仿制制剂与参比制剂的f2计算结果见表3。