《表3 4种p H溶出介质中不同厂家阿托伐他汀钙片与参比制剂的f2因子》

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《阿托伐他汀钙片体外质量一致性评价研究》

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注1:“/”为该pH和该规格下的参比制剂；pH 1.0介质下，20 mg规格时，n=5；10 mg规格时，n=4

在p H 6.8的溶出介质中，参比制剂和供试品RSD均符合f2因子法要求，按照f2因子法计算，在该介质中所有样品均与参比制剂的溶出曲线相似；在水的溶出介质中，所有批次样品均在15 min的平均溶出量均不低于85%，判定相似；在p H 4.5的溶出介质中，参比制剂和供试品RSD均符合f2因子法要求，按照f2因子法计算，在该介质中除国内药企Ⅱ生产的10 mg规格的一批样品f2因子为48，与参比制剂不相似外，其余样品均与参比制剂的溶出曲线相似；在p H1.0的溶出介质中，10 mg规格的样品中不规律的出现几个取样点无色谱峰或色谱峰峰面积较低的情况，除去这种特殊取样点，参比制剂和供试品RSD均符合f2因子法要求，按照f2因子法计算，在该介质中所有样品均与参比制剂的溶出曲线相似。