《表3 受试制剂与参比制剂处方对比》

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《药用辅料对CYP3A活性的影响及其对仿制药质量和疗效一致性评价的指导作用》

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*注:辅料A:相同的辅料成分；蓖麻油组成:本品属于脂肪酸的三甘油酯。脂肪酸的组成大约为蓖麻油酸（87%）、油酸（7%）、亚油酸（3%）、棕榈酸（2%）硬脂酸（1%）以及微量的二羟硬脂酸。

案例一:雷贝拉唑是主要经CYP3A4代谢的一种PPI类药物[36]。在仿制研究中发现，受试制剂的吸收速度和吸收程度高于参比制剂（原研）（图1）。通过对比处方（表3），发现可能与受试制剂辅料成分中含有PEG 6000和蓖麻油有关。根据其他研究，PEG 6000和蓖麻油（castor oil）中的油酸、亚油酸成分均有抑制CYP3A4酶活性的作用[6，19，24]。