《表2 自研制剂和原研制剂在酸、碱、氧化、高温、光照条件下破坏结果》

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《拉米夫定杂质谱分析及降解机理研究》

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注：nd.表示未检出；RRT相对保留时间

取自研制剂1片，置100m L量瓶中，加25m L水，振摇使拉米夫定溶解，在酸、碱、氧化、高温、光照条件下分别进行如下实验：（1）光照降解：置光照箱（光照箱照度为5000 Lx，25℃）5d后取出；（2）高温降解：90℃水浴放置13h；（3）氧化降解：加入30%的双氧水溶液1m L，于室温避光放置0.5h；（4）碱降解：加2 mol/L Na OH溶液10m L，室温避光放置29h后加2mol/L HCl溶液25m L中和；（5）酸降解：加2mol/L HCl溶液25m L，室温避光放置29h后加2mol/L Na OH溶液25m L中和；（6）未破坏。分别精密量取续滤液10m L置50m L量瓶中，用流动相稀释定容至刻度，摇匀，过滤，即得供试品溶液A、B、C、D、E和F。同法进行原研制剂的强制降解。按“2.1.1”项下的色谱条件分别进行有关物质检查，采用峰面积归一化法计算供试品中各杂质的含量，图谱和数据见图2、图3和表2。