《表1 原研制剂、自研制剂的杂质含量Tab.1 Content of impurities of reference listed drug and self-prepared formulation

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《罗红霉素原研制剂与自研制剂有关物质及降解机制研究》

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按“2.1.1.1”项下的色谱条件对以上溶液分别进行测定，采用不加校正因子的主成分对照品法，以罗红霉素对照品计算供试品中各杂质的含量。结果见表1，原研制剂检测出的杂质总含量为1.341%，其中最大单杂[相对保留时间（relative retention time，RRT）=1.08]含量为0.439%，自研制剂杂质总含量为0.988%，其最大单杂（RRT=0.41）含量为0.196%。需对以上杂质进行定位和归属，进一步对比研究自研制剂与原研制剂的有关物质。