《表1 3批原研药采用篮法和桨法溶出度结果》

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《罗红霉素片仿制药与原研药溶出行为一致性研究及溶出度方法的建立》

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首先，参照中国药典（ChP）2015[6]对3批罗红霉素原研药进行溶出度的测定，在实验过程中发现用篮法测定原研罗红霉素片，样品崩解后，辅料黏附于篮网表面，造成篮网堵塞，样品溶出不完全，造成测定结果不均一，因此篮法不适用于罗红霉素片溶出度测定。结果显示，有2批制剂批内6片各取样点溶出量结果差异较大，45min时，1批有2片低于限度值80%，6片溶出结果的RSD为24%；1批有1片低于80%，RSD为11%。测定结果见表1。