《表4 罗红霉素片溶出曲线测定和相似度计算结果表》

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《罗红霉素片仿制药与原研药溶出行为一致性研究及溶出度方法的建立》

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注:“*”表示制剂在15min溶出量在85%以上，不必进行f2因子的计算；“/”代表原研药为参比，不需要计算f2因子

以pH6.0磷酸盐缓冲液900mL为溶出介质，转速为50r/min，按照溶出度测定法（中国药典2015年版四部通则0931第二法）测定，分别在第5、10、15、20、30、45和60min时间点各取样10mL，并及时补充溶出介质10mL，滤过，取续滤液测定。测定方法同ChP2015罗红霉素片溶出度项下，计算各点溶出量。按上述方法测定21个国内生产企业的样品，以及原研厂的药品，计算溶出量，绘制溶出曲线，采用f2相似因子评价仿制药与原研药体外溶出曲线相似性，以考察各制剂溶出行为差异。各企业溶出量和相似因子计算结果见表4，溶出曲线见图3。