《表1 相似度计算结果：格列美脲片溶出度测定及对其体内外相关性考察》

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《格列美脲片溶出度测定及对其体内外相关性考察》

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参考日本医疗用药品质情报集[16]及2015年版中国药典[17]格列美脲片溶出测定法，溶出曲线测定为桨法；转速:50 r·min-1；溶出介质体积900 m L。溶出介质为:（1）水:经脱气纯化水；（2） p H1.2溶出介质的配制:取氯化钠2.0 g与盐酸7 m L，加水并稀释至1 000 m L；（3） p H6.8溶出介质的配制:取磷酸二氢钾3.40 g及无水磷酸氢二钠3.55 g用水溶解并稀释至1 000 m L，用水稀释1倍；（4） p H7.8溶出介质的配制:取磷酸二氢钾0.58 g与磷酸氢二钠22.34 g，加水1 000 m L，振摇使溶解，用10%磷酸溶液或1 mol·L-1氢氧化钠溶液调p H值至7.80。于规定的各时间点取溶出液5 m L（并即补充同温同体积的相应溶出介质）离心，取上清液。按“2.1”项下色谱条件进样，计算累计溶出度，得累积溶出曲线见图1～4，相似度计算结果见表1。结果表明，格列美脲片在不同p H溶出差异大，其中，在p H1.2条件下，溶出度较低，而在p H7.8条件下，溶出过快，故这两种溶出方法无法与体内吸收获得相关，也无法实现控制产品质量的目的。在p H6.8及水条件下，各厂家生产的格列美脲片溶出度曲线区分度大，除A、C及本土化生产的格列美脲片外，其它厂家溶出结果均与原研不相似（f2≥50判定为相似）。