《表2:三批样品的溶出度测定结果(%)》
取三批样品,参照《溶出度试验指导原则》[5]相关要求,以桨法进行测定,介质为1 000 ml的水,转速75 r/min,温度约37℃,45 min后用0.45μm微孔滤膜滤过对样本进行过滤,以续滤液为供试品溶液。以瑞舒伐他汀钙片溶液(10μg/ml)为对照品溶液。取供试品溶液与对照品溶液各20μl,注入高效液相色谱仪,记录色谱,以外标法计算峰面积。结果:三批样品均于5 min时完全溶出,释药快速,符合规定。三批样品的溶出度分别是标示量的97.6%、98.3%、97.9%。见表2。
图表编号 | XD0098114000 严禁用于非法目的 |
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绘制时间 | 2019.09.15 |
作者 | 肖士梅 |
绘制单位 | 南京正大天晴制药有限公司研究院注册部 |
更多格式 | 高清、无水印(增值服务) |