《表1 不同品牌溶出度仪测得的部分样品的溶出度结果比较》

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《诺氟沙星胶囊的质量分析与研究》

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对现行标准的溶出度方法的影响因素进行研究，结果显示:（1）溶出介质pH值和电解质强度对部分产品溶出度影响显著，pH值在规定值4.0附近波动0.1时，部分产品溶出度检查结果相差约8%，波动0.2时，溶出度检查结果相差约15%；pH计电极使用一段时间后，在正常情况下，旧的电极比新的电极测定值约大0.2。（2）按药典标准配制溶出介质，用老的电极测pH值结果约为标准规定的4.0，但用相对较新的电极测结果约为4.2，需加约1.2mL的冰醋酸调节pH值至4.0，而标准规定配制溶出介质时，加冰醋酸为2.86mL，是一个精确的量，本研究认为正常情况下再加这么多的冰醋酸不是“调节”，这可能与标准制订时没有考虑到pH电极新旧差异有关。（3）按中国药典2015年版二部测定部分批号的诺氟沙星胶囊样品时，不注意溶出介质的配制、pH计的性能以及测量的pH值不准确均会导致溶出度结果不正确甚至结论不对；对于按法定标准检验溶出度不合格的5批样品，采用不同溶出度仪、不同的实验人员进行进一步的分析和考察。结果发现，两批平均溶出度低于50%的样品，其不同仪器、不同的实验人员测得结论均不合格；但另有3批平均溶出度稍高但不合格的样品，其不同仪器、不同的实验人员测得结果有差异，结论不一致，详见表1。分析产生的原因除了胶囊样品个体之间的差异外，不同品牌溶出度仪在仪器各部件上的微小差异（如溶出杯底部的弧度、振动等）的综合而产生的系统误差可能也是导致上述情况的原因之一。由此可见，同一批样品使用经过校验均合格但品牌不同的溶出度仪结果差异较大，甚至影响到样品检测结果的判定。因此，本品溶出度结果在限度上下边缘时应考虑不同溶出度仪的影响。