《表1 新旧方法的区别：尼尔雌醇片和己烯雌酚片溶出度测定方法的改进》

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《尼尔雌醇片和己烯雌酚片溶出度测定方法的改进》

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两药现行质量标准[1]溶出方法均采用小杯法，方法较为陈旧，且已烯雌酚片溶出度测定方法中用到了有机试剂（乙醇）。而文献[3～5]中建议溶出度测定方法采用篮法或桨法，且当今仿制药质量与疗效一致性评价研究中也是禁用有机试剂的。因此，本研究对同一类药物中的尼尔雌醇片和已烯雌酚片的溶出度测定方法进行了改进，新建立的方法采用了更贴近人体胃肠道环境的桨法和p H6.8的磷酸盐缓冲液，并替除了有机试剂的使用，检测条件也得到了优化，能够更快更高效的分别检测出两种不同的药物。改进的内容见表1。