《表1 仿制药参比制剂目录 (第一批) 中源于美国橙皮书的参比制剂信息汇总》

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《美国重包装、重贴标和自有品牌经销药品的应用简介》

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仿制药参比制剂目录（第一批）[14]中收录的源于美国橙皮书的参比制剂共涉及5个品种6个规格，分别以各参比制剂的商品名为关键词在美国橙皮书（第37版）和/或橙皮书电子数据库（orange book:approved drug products with therapeutic equivalence evaluations）[15]中进行检索，并以剂型、规格以及持证商等项目进行佐证，得到对应的新药上市申请（new drug applications，NDA）号，然后以NDA号为关键词在NDC目录[10]中检索，各参比制剂的查询结果汇总如表1所示。