《表1 氯化钾缓释片仿制药研究的参比制剂》

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《氯化钾缓释片人体生物等效性研究需关注的一些问题》

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目前，原国家食品药品监督管理总局于2017年7月21日[总局《关于发布仿制药参比制剂目录（第八批）的通告》（2017年第116号）]，公布了8（相当于0.6 g氯化钾）和10 mEq（相当于0.75 g氯化钾）规格氯化钾缓释片仿制药研究的参比制剂[2]（见表1），申报资料应当提供充分证据证明参比制剂来源。