《表2 无菌生产环境微生物检测标准》

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《欧思瑞全自动配液系统在无菌制剂项目的研究应用》

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配液系统安装和运行需要符合设计要求，资料、文件符合GMP管理要求，配液系统空载、负载情况符合生产要求，生产环境洁净度符合洁净度标准（见表1），生产环境存在的微生物符合微生物检测标准（见表2）。该设备在整个生产过程中用于完成原料药到指定浓度药液的配制，其中包括标准浓度药液的配制、药液p H的调节、药液温度的控制、过滤器无菌过滤、滤液的接收。具有在位清洗系统，根据工艺要求对配液系统及其管道的在位清洗，在清洗过程中罐内无死角。具有在位灭菌系统，配液罐、过滤器、滤液接受器、其他连接部分正压力应按国家标准设计和制造。纯蒸汽灭菌应与配液系统一起在线蒸汽，同时应配有手动用以测试过滤器完整性和有效性。