《表1 无菌医疗器具洁净室（区）的环境要求》

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《医疗器械生产过程中包装相关环节的质量控制》

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体外诊断试剂产品内包装的生产区域洁净度应不低于100 000级，洁净度级别的控制标准应符合《无菌医疗器械生产管理规范》中的要求，该管理规范对洁净室（区）的设计、建造和监测都有规定，洁净室（区）的控制指标[4]见表1；另外，可以通过测试表中的指标，验证生产区域是否达到附录中要求的洁净级别。