《表3 新国标医药洁净室环境微生物监测的动态标准》

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《国家标准GB 50457-2019《医药工业洁净厂房设计标准》对比分析》

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在“3.2环境参数的设计要求”一节，变化最大之处就是医药洁净室洁净度级别的划分的变化。旧国标中的空气洁净度采用的是“百级、万级、十万级、三十万级”的划分方式，这种划分方式过去一段时间在医药洁净室的建设中被接受使用，同时也被食品行业认可。但是保健品、婴儿配方食品及部分乳企等行业已经广泛地接受了我国2010版《药品生产质量管理规范》中对空气洁净度等级采用的“A级、B级、C级、D级”的划分方式。可以看出，2010版GMP对空气等级的划分方式对洁净室的动态和静态两种工作条件进行了区分，同时对微生物的测定的对象更加细致，因此这种划分洁净度等级的方式更为科学。由于我国的国情，食品、药品安全同时受食品药品监督管理局的监督，从食品生产企业的车间的空气洁净度等级和药品生产并轨的角度来看，空气洁净度划分方式建议采用A、B、C、D级是更加科学准确的（见表1～表3）。