《表1 无菌药品生产企业除菌过滤缺陷数量统计》

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《除菌过滤技术在药品生产应用中存在的问题与对策》

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2017年1月1日至2019年12月31日山东省共完成无菌药品生产企业检查159家次，其中无菌制剂124家次，无菌原料药35家次。无菌药品生产企业中存在除菌过滤缺陷的企业为72家次，占比45%，其中无菌制剂生产企业的除菌过滤缺陷比例高于无菌原料药。这一方面说明无菌制剂的除菌过滤问题更突出，另一方面也说明检查员对无菌制剂的除菌过滤风险关注度更高。检查企业和除菌过滤缺陷统计情况见表1。