《表5 主要缺陷情况：对无菌医疗器械生产质量管理缺陷的分析与对策研究——基于2018年国家医疗器械飞行检查结果》

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《对无菌医疗器械生产质量管理缺陷的分析与对策研究——基于2018年国家医疗器械飞行检查结果》

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注:*表示其中存在严重缺陷

在综合考虑各缺陷项总数、严重缺陷数和生产企业分布情况的基础上，研究发现我国无菌医疗器械生产企业质量管理问题主要集中在生产管理项、质量控制项和厂房与设施项。2018年的飞行检查结果显示，22家无菌医疗器械生产企业在生产管理、质量控制和厂房与设施3项共有缺陷151条，占总缺陷数的53.4%，其中一般缺陷132条，占总一般缺陷的51.2%，严重缺陷19条，占总严重缺陷的76.0%；由基于生产企业视角的分析则可知，被检生产企业仅在上述3项的不合格率超过了90%。由此本研究对生产管理、质量控制和厂房与设施3项的具体缺陷内容进行了深入分析，进而发现生产企业在记录、洁净区、物料和产品等方面存在较多不足。见表5。