《表1 无菌医疗器械缺陷项目》

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《2016～2017年医疗器械生产企业飞行检查缺陷分析》

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对49家无菌医疗器械生产企业的缺陷项目进行统计分析，出现次数前十的对应条款如表1所示，集中体现在文件记录、资源管理、生产管理、厂房设施和采购等方面。从缺陷项目的具体内容分析，无菌医疗器械生产企业的问题主要在于洁净区相关的管理、质量体系文件的形成、质量记录、生产过程的标识管理和原材料的质量控制。